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中药民族药传统知识保护的若干思考

发布时间:2007-2-2 15:42:08 作者: 来源: 阅读:

聽聽聽 一、医药产业现状及发展趋势

医药产业是世界贸易增长最快的五类产业之一,同时也是集约化、国际化程度很高的高技术、高投入、高效益、高风险的产业,一直是世界各经济强国竞争的焦点之一和集中力量研究发展的重点之一。全世界最大的500强企业1998年销售收入增加0.1%,而利润下降2.2%,但医药、电信、科技和信息等新型企业经营业绩大大好于传统企业,其诱人的前景和高额利润,吸引大型跨国集团为争夺这一市场而激烈角逐。IMS(药品信息公司)在《2001—2005年全球药品预测报告》中指出:2005年全球药品市场销售额将达5878.9亿美元,2001—2005年的年均增长率为10.2%,远远高出同期全球经济的年均增长率2.4%。

聽聽聽 在全球医药行业快速增长的背景下,过去20多年,我国医药行业增长速度大大高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度——年递增13.8%的水平,2005年1—10月工业总产值同比增长25. 54%(我省中药民族药产业经过十余年的奋发崛起,近15年来,以平均高于全国医药发展平均速度14%以上的速度有序地发展,2005年,全省医药工业总产值达到近80亿元),成为当今世界上发展最快的医药市场之一。

聽聽聽 但是与先进国家相比,我们的差距仍然非常明显:2003年,世界医药市场销售额达到4060亿美元,我国医药工业产值为3876.47亿元(人民币,下同),2005年1—10月达3638.12亿元。据不完全统计,2003年国际植物药市场年销售额达到160亿美元,并以每年10%的速度增长。其中,日本产品占75%,韩国产品占10%,印度、新加坡等国家占7%,我国仅占3—5%左右,约7.12亿美元。在极为有限的出口额中,绝大多数还是原料或初级品,中药材占4.2亿美元,提取物占1.8亿美元,中成药仅占1.26亿美元,且多以食品添加剂的形式出口。

聽聽聽 在创新药物研究开发上,1981年全世界投入52亿美元,1996年投入达450亿美元,本世纪估计上千亿美元。其中,先进发达国家,其R&D投入至少占到其上年销售利润总额的10—15%。美国、日本、欧盟三方上市的新药用化学结构药物(NCEs)占据了世界创新药物的90%。另一方面,每年上市的创新药物的数量却在减少。上世纪60年代初世界每年上市NCE约100个,上世纪70年代末80年代初每年约50个,1990—1999共423个,平均每年33—51个(其中,美国115个,日本114个,欧盟10国155个)。

聽聽聽聽 中药民族药是中华民族在长期的医疗实践活动中,经历了大浪淘沙而积淀下来的人类预防、治疗、诊断疾病的宝贵财富,应用广泛,独具特色,通过历代学者的继承、整理、发掘、提高特别是现代科学技术方法的引入,正生机勃发。

聽聽聽 2001至2003年,我国批准上市新中药、天然药物制剂共364个,均为具有独立知识产权的产品。2005年前10个月,我国医药工业实现产品销售收入3414.54亿元人民币,其中,中成药占到717亿元人民币,约21%,(这个比例在贵州就更高,2004年中药民族药达到80%以上)。可以预见,中药民族药的特色和优势将在我国医药经济的飞跃发展上扮演极重要的角色。

聽聽聽 鉴于传统医药在人类世界特别是发展中国家的重要地位和作用,世界卫生组织发布了《传统医┱铰?002—2005》(Traditional Medicine Strategy 2002—2005),制定了传统医药的全球发展战略和行动框架,以期更大地发挥传统医药在世界范围内减少疾病和死亡。(发布的还有General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of TM)。与此同时,美日欧等发达国家也先后对草药、植物药进行立法管理,以确保其安全和质量。欧盟委员会于2004年3月发布了草药指令(the Herbal Medicine Directive 2004/24/EC);美国FDA 2004年6月制定了《植物药指导原则》(Guidance for Industry:Botanical Drug Products),至今已受理200余个申请。

聽聽聽 基于中药民族药传统知识开发上市的产品,具有低风险、低成本、高回报的特点,特别是基于已公开的传统医药知识开发的产品,目前基本上不用考虑、实际上也常常无法考虑该传统知识的创造者、变革者、收集整理者的利益。与国际上每研发上市一个NCE要花费8—10年时间、投入约8—10亿美元并呈逐年上升趋势形成了鲜明的对比,因而日益成为西方制药产业的研发焦点,许多极有价值的传统医药知识被无偿开发利用,并得到现有知识产权制度的保护,产生了极可观的经济效益,而中药民族药传统知识的拥有者——中国却没有从中获益。

聽聽聽 由此形成世界医药的未来发展新趋势:传统化学制药增长速度将逐步放慢,天然和生物药品将成为行业主要增长点,非处方药的增长速度不断加快,天然药物制品、生物药品和非处方药将三分天下,形成21世纪药业的三大新兴市场。这是未来医药行业最重要的特点。由此,中药民族药传统知识形成的、特别是基于其创新形成的成果、产品将日益成为世界范围内现代科学技术关注和倾注的研究对象,其保护问题日渐凸现并日显迫切。

聽聽聽聽 二、中药民族药传统知识保护面临的主要问题和障碍

聽聽聽 从认识论上看,我认为,传统知识(Traditional Knowledge,TK)保护问题的提出,反映了现行知识产权(Intelligence Property, IP)制度还不成熟、不完善、不清晰。TK制度的建立,是知识产权制度发展进程中必然要遭遇和解决的问题,解决好它,将有助于知识产权制度的丰富、完善和成熟。

聽聽聽 众所周知,现代知识产权制度的产生和发展是西方工业化的产物,其基本目的是保护和激励创新,由此决定了其保护的对象主要是新知识、新技术、新产品。又由于存在这种的偏见,即公用或集体知识是不能被视为私有的,因而没有保护的必要,加上历史上传统医药知识很少被规模化、国际化地应用于商业,形成了今天IP保护体系的“私权”性质。

聽聽聽 随着历史的演进,现代知识产权制度已不能全面对已处于公有领域的传统知识包括传统医药知识(Traditional Medicine Knowledge,TMK)进行有效保护,传统医药知识面临着众多不当侵占和保护壁垒。2000年成立的“世界知识产权组织(WIPO)知识产权与遗传资源、传统知识和民间文艺政府间委员会”(IGC)及随之而来的国际传统知识(TK)保护浪潮给传统医药保护带来了曙光,包括传统医药知识在内的传统知识已成为当前WIPO、CBD(生物多样性公约)、WTO等组织谈判的主要议题。TK保护的对象并不仅限于基于传统而产生的创新,还要延伸至代代相传的已公开的传统知识本身以防止第三团体的不正当开发、不正当授权。但是,TK保护还有许多争议的焦点,还有许多需要解决的实际问题,还有很长的路要走。

聽聽聽 我们认为,中药民族药传统知识保护面临的主要问题和障碍,首先是现行法律对中药民族药传统知识保护存在诸多不足与缺陷。以医药产业最为关注的现行法律法规为例:

聽聽聽 《中华人民共和国中医药条例》旨在如何保护及发展中医药(包括民族医药),而缺乏处理国外中医药生物勘探行为、生物海盗行为及防止不当授权等内容的法律条文。

《中药品种保护条例》实施规定时限的行政保护,提出部分创新的要求。

聽聽聽 《商标法》中的集体商标和地理标识,必须依附于特定的中药民族药商品。

聽聽 《专利法》保护的发明、实用新型和外观设计均有新颖性要求,对已经公开并流传了数百年甚至数千年的多数中药民族药传统知识无法保护。

聽聽聽 《著作权法》保护对象明确,而中药民族药传统知识是历代民众、学者、医家集体智慧的结晶,既难以明确主体,所规定的保护期限也微不足道。

聽聽聽 《野生药材资源保护管理条例》,仅对采猎、经营以及进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动作出原则规定,且其主管部门国家医药管理局已不复存在。

依据《国家保密法》和《科学技术进步法》制定的《科学技术保密规定》仅对工艺确定了密级。

聽聽聽 依据《药品管理法》制定的《药品注册管理办法》,仅针对拟获准临床试验、上市销售的品种,在实施中对处方来源、原料来源等要求做出说明,同时对保密品种的审批和新药处方及制法等采取了限制公开的措施。

聽聽聽 总起来看,对中药民族药传统知识的保护是被动的、不完整的、不彻底的,有些是不落实的。

聽聽聽 其次是对中药民族药传统知识保护的价值和意义认识不足,对传统医药的知识产权保护模式和战略缺乏研究。

聽聽聽 以贵州省为例,总体来说,我省制药企业的知识产权意识,运用知识产权制度的能力和水平虽略好于其他行业,但仍有很大差距。

聽聽聽 截止2003年3月,我省药品领域共申请专利408件,分别占国内和国内外受理总数的1.57%和0.97%,在全国排名第22位,在全部408件专利申请中,发明专利申请292件,占1.6%,低于全国平均水平约15%。发明专利中仅59件是职务发明,其余233件是非职务发明。在59件发明专利申请中,制药企业仅23件,非职务发明专利共233件,但真正处于法律保护状态的只有44件,有可能获得法律保护的最多也只有39件,其余的均已失效。商标方面,截止2003年6月,制药行业注册商标为765件,平均每家企业拥有3.7个注册商标,高于全国企业平均注册商标数量,目前国家认定的293件驰名商标中,仅有贵州神奇制药有限公司注册使用的“神奇”商标。我省认定的著名商标99个,其中制药业著名商标仅有3个。我省的民族药品种绝大多数是独家生产品种,但申报专利并获得发明专利证书的不足1/3。知识产权的其他方面,如原产地证明商标申请,中药材新品种保护等均未见申请。

聽聽聽 总体而言,人们对目前有商业价值和可以预见有商业价值的中药民族药传统知识特别是技术比较注意保护。

聽聽聽 此外,还存在已有法律法规间衔接不好、执行力度不够或难以实施等问题。

聽聽聽 针对以上情况,结合职责,我们在知识产权保护方面主要进行了以下工作:一是通过省人大、政协呼吁及我们的工作等,取得国家局、专家对苗医药的认可及相关政策;二是地标整顿过程中,公开并讲解医学、药学审查要求特别是质量标准研究的技术要求,督促企业完善资料,加强研究,并促进产学研结合,使申报的158个民族药,通过了156个;三是配合知识产权局开展中药知识产权战略研讨,促使企业通过申报专利保护自己的合法权益,重视知识产权战略研究和运用,到目前为止,154个民族药,已有大部分品种获得专利证书或专利受理;四是积极支持企业运用《中药品种保护条例》,在有所创新的基础上获得行政保护。

聽聽聽 三、如何保护中药民族药传统知识体系?

聽聽聽 笔者认为,首先中药民族药传统知识的保护应遵循以下原则:

聽聽聽 1、所有权和利益主体确认原则。即中药民族药公用或集体传统知识不能视为私有,而应归属于国家或民族,并进行必要保护。

聽聽聽 2、知情同意原则。即当中药民族药传统知识被第三团体应用时,其持有人应享有事先被告知及签署相关协议的权利,并有权知道应用该知识的结果。

聽聽聽 3、利益分享原则。即建立利益补偿机制、共享基金等,保护中药民族药传统知识持有人,平衡发达国家与发展中国家间的利益冲突。

聽聽聽 4、保护与发展并重的原则。即保持中药民族药独特的医疗体系和传统知识,并不断地发展和丰富,在不断的创新和发明中进行有效保护。

聽聽聽 5、IP保护体系与TMK保护制度并重的原则。即对创新和创新的源泉分别实施不同形式的保护。

聽聽聽 6、国内法与国际法并重的原则。即在修订完善现有国内法律法规体系的确同时,促进相关国际公约的建立和运行。

聽聽聽 其次,应有切实可行的制度和措施,使上述原则真正落到实处。

聽聽聽 1、充分适用、修订完善现有国内法律法规体系,提供多种保护形式。中药民族药传统知识的保护与国家利益息息相关,因此,要有效和充分适用现有法律法规的规定,实施对中药民族药传统知识的保护,如对传统医药古代文献的整理汇编以重新获得著作权保护,申请植物品种的用途保护。同时,修订完善现有法律法规,如:规范民间疗法以及单验方的注册管理制度;在专利申请中加入公开相关传统知识或基因资源来源的要求;申请对涉及中药民族药传统知识的贸易合同实行审核登记,对利益分享的合法性、药材濒危资源保护和可持续利用进行审查;扩大反不正当竞争法的主体和客体范围;提出较为合理的保护期,设定适当的保护成本,研究技术、商业秘密的进一步保护等等。

聽聽聽 2、加快新的法律法规的制定。如力争“中医药民族医药传统知识保护条例”进入立法程序,尽快开展立法调研、草案拟定等工作。在新法律法规中,承认国家或民族对其传统医药知识的主权和财产权,确立传统医药知识的知识产权客体性质,对知识财产的群体所有权及其注册登记作出规定,强调群体创新的非独占性,进一步划分或明确传统医药知识产权的相关管理部门及其职责,对中药民族药传统知识的侵权行为和法律责任进行界定,等等。

聽聽聽 3、确定中药民族药传统知识的保护内容与权利主体。例如提出中医药民族医药理论知识、中药材民族药材物种资源和基因资源、中药材民族药材的种养加工炮制、中医民族医的单方、验方、秘方及古代医籍中记载的数万首医方、中医民族医诊疗和养生保健方法和技术、中医药民族医药特有标记、符号和图谱等保护内容,明确中华民族、各少数民族为集体权利主体等。

聽聽聽 4、建立健全相应的数字信息库和技术资料体系,制定相应管理和控制使用制度。如通过政府引导支持,公益性组织实施,在我国现有历代中药民族药文献资料和目前已建立的数百个中医药文献型和事实型数据库的基础上,进一步全面调查民族医药传统知识并进行收集归档,为保持、保护、整理、提高奠定基础,同时防止获得不合法IP权,确保在先权利的使用、利益共享和公平分配。

聽聽聽 5、建立健全中药民族药传统知识的资源分类、分级等评价标准,促进不同层次传统知识的保护,例如,根据历史、文化、应用价值,认定其中具有重要价值的或濒临消亡的给予重点保护。

聽聽聽 6、正确处理保持、保护和创新、发展的关系,取其精华、去其糟粕。中药民族药独特的医疗体系只有在保持其基本、合理内核的基础上,不断地发展、丰富、完善,才能增强生命力,也才能得到有效保护或保存。如通过现代科学技术方法和手段,验证中药民族药传统知识中蕴含的哲学、科学原理,证明其加工炮制、配伍、制剂、质量评价、减毒增效等的科学内涵,并不断有所创新、进步,才能保证它不被现代西方医药理论体系所兼并、淹没、被盗用。同时应注意避免一些片面、孤立的研究对其文化多样性可能造成的破坏和否定。

聽聽聽 7、建立专门机构、设置相关专业或适当机制,记录、整理或传承中药民族药传统知识。如通过相关科学技术人员特别是接受过传统和现代医学的双重训练的人员,开展继承、整理、研究直至国际合作生物多样性研究。同时注意消除传统知识和现代科技间敌视态度。

聽聽聽 8、积极参与国际上的传统知识保护活动。在国际社会已经认识到光有知识产权的私权保护不足以解决传统知识保护与开发利用问题的基础上,促进通过国际公约、共同努力来解决这一难题,促进中药民族药传统知识保护朝着作为集体人权的有约束力的国际公约方向迈进。

聽聽聽 四、关于中药民族药传统知识保护的困惑和值得注意的问题

聽聽聽 1、目的认为应是:在充分保护国家、民族利益的基础上,激励创新、促进发展,造福于全人类。

聽聽聽 2、主体两个主体——利益主体和执法主体的问题。谁来代表国家、或者民族行使权力?与现有主体的关系如何处理?当然还有权力制衡等问题也需要考虑。

聽聽聽 3、新法的法律地位聽聽 《传统医药法》与现行法律间的关系?与此有关的下位法的调整充实?相应行政管理部门职责的划分和衔接?

聽聽聽 4、可行性对中药民族药传统知识的侵权行为和法律责任界定、追究、移送、沟通协调等等。

聽聽聽 5、观念正确处理保持、保护和创新、发展的关系只有在保持基本、合理内核的基础上,不断地发展、丰富、完善才能有效保护。同时应注意避免一些片面孤立的研究对其文化多样性可能造成的破坏和否定,应注意消除传统知识和现代科技间敌视态度。

聽聽聽 贵州省食品药品监督管理局林亚平(2006年1月23日)

 

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